DOI: https://doi.org/10.24959/ophcj.19.174771

Development and validation of the HPLC-procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules

D. S. Oleynikov, A. G. Kaplaushenko

Abstract


Isosorbide dinitrate is a universally recognized drug for the relief of angina attacks. Today, prolonged forms of isosorbide dinitrate are of great interest due to their high antianginal efficacy and lower frequency of side effects that are characteristic for drugs with immediate release.
Aim. To develop the procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules using high performance liquid chromatography and validate it.
Results. To determine isosorbide dinitrate by the method of high performance liquid chromatography with UV-detection the optimal chromatographic conditions were selected taking into account the effect of excipients in the composition of the medicine. To prove the possibility of applying the procedure proposed in the further analysis of matrix granules of isosorbide dinitrate its validation was carried out. Such validation parameters as specificity, linearity, repeatability, accuracy, intermediate precision, limit of detection and limit of quantification, robustness were assessed using model solutions.
Experimental part. The chromatographic researches were performed using liquid chromatograph Shimadzu LC-20AD XR with diode-array detector under the following conditions: chromatographic column – Supelco Discovery C18 (150 × 4.6 мм, 5 мкм); mobile phase – water R – buffer solution with (pH 4.7) – methanol R2 (35:10:55); elution mode – isocratic; flow rate of the mobile phase – 1.0 mL/min.; detection wavelength –220 nm; software – LCsolution, 1.24.SP.1 version.
Conclusions. A new procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules has been developed using high performance liquid chromatography. Its validation has been carried out, and its acceptability has been proven.

Keywords


isosorbide dinitrate; high performance liquid chromatography; validation

References


Zhiljaev, E. V. (2010). Сonsilium Medicum, 12(1), 14–18.

Lupanov, V. P. (2009). Spravochnik poliklinicheskogo vracha, 9, 13–19.

Tereshchenko, S. N., Zhirov, I. V. (2009). Serdtce, 8(1), 9–11.

Münzel, T., Daiber, A., Gori, T. (2011). Nitrate Therapy. Circulation, 123(19), 2132–2144. https://doi.org/10.1161/circulationaha.110.981407

Oliinykov, D. S., Kaplaushenko, A. H. (2019). [Substantiation of manufacture technology development for the tablets of isosorbide dinitrate with modified release]. Current Issues in Pharmacy and Medicine: Science and Practice, 12 (2), 160–165. https://doi.org/10.14739/2409-2932.2019.2.170982

Ruban, E. A., Khokhlova, L. N., Bobritckaia, L. A., Spiridonov, S. V. (2016). Sovremennye napravleniia v tekhnologii tverdykh lekarstvennykh sredstv. Kharkiv: NFaU, 88.

Lee, P. I., Li, J.-X. (2010). Evolution of Oral Controlled Release Dosage Forms. Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery, 21–31. https://doi.org/10.1002/9780470640487.ch2

Wani, M. S., Polshettiwar, S. A., Chopade, V. V., Joshi, R. N., Dehghan, M. H. G., Gadkari, A. A., Chepurwar, S., Mute, V. (2008). Controlled Release System A Review. Pharmaceutical Reviews, 6(1), 41–46.

Mogiliuk, V. (2014). Farmatcevticheskaia otrasl, 2(43), 36–39.

Roy, P., Shahiwala, A. (2009). Multiparticulate formulation approach to pulsatile drug delivery: Current perspectives. Journal of Controlled Release, 134(2), 74–80. https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2008.11.011

Grizodub, A. I. (2016). Standartizovannye protcedury validatcii metodik kontrolia kachestva lekarstvennykh sredstv. Kharkiv: DP «Ukrainskii naukovii farmakopeinii tcentr yakosti likarskikh zasobiv», 396.

CPMP/ICH/381/95 Q2(R1) Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology. (1995). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-2-r1-validation-analytical-procedures-text-methodology-step-5_en.pdf

Derzhavna farmakopeia Ukrainy. (2015). Vols. 1–3. Vol. 1. 2nd ed. Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi ekspertnyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». Kharkiv, 1128.


GOST Style Citations


1. Жиляев, Е. В. Нитраты в лечении стабильной стенокардии : новые горизонты / Е. В. Жиляев // Consilium Medicum. – 2010. – № 12 (1). – С. 14–18.


2. Лупанов, В. П. Терапия нитратами больных хронической ишемической болезнью сердца (вопросы и ответы) / В. П. Лупанов // Справ. поликлин. врача. – 2009. – № 9. – С. 13–19.


3. Терещенко, С. Н. Нитраты при стабильных формах ИБС : работают ли старые авторитеты? / С. Н. Терещенко, И. В. Жиров // Сердце. – 2009. – № 8 (1). – С. 9–11.


4. Munzel, T. Nitrate Therapy : New Aspects Concerning Molecular Action and Tolerance / T. Münzel, A. Daiber, T. Gori // Circulation. – 2011. – Vol. 123. – P. 2132–2144. https://doi.org/10.1161/circulationaha.110.981407


5. Олійников, Д. С. Обґрунтування підходу до розроблення технології виготовлення таблеток ізосорбіду динітрату з модифікованим вивільненням / Д. С. Олійников, А. Г. Каплаушенко // Актуал. питання фармацевт. і мед. науки та практики. – 2019. – Т. 12, № 2. – C. 160–165. https://doi.org/10.14739/2409-2932.2019.2.170982


6. Современные направления в технологии твердых лекарственных средств : уч. пособ. для студентов высш. фармац. учеб. учрежд. / Е. А. Рубан, Л. Н. Хохлова, Л. А. Бобрицкая, С. В. Спиридонов; под ред. Е. А. Рубан. – Х. : НФаУ, 2016. – 88 с.


7. Lee, P. I. Evolution of Oral Controlled Release Dosage Forms / Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery : Theory to Practice / P. I. Lee, J.-X. Li. – Hoboken, NJ, USA : John Wiley & Son, Inc., 2010. – P. 21 – 32. https://doi.org/10.1002/9780470640487.ch2


8. Controlled Release System A Review / M. S. Wani, S. A. Polshettiwar, V. V. Chopade et al. // Pharm. Rev. – 2008. – Vol. 6 (1). – P. 41–46.


9. Могилюк, В. Мультипартикулярные таблетки / В. Могилюк // Фармацевт. отрасль. – 2014. – № 2 (43). – С. 36–39.


10. Roy, P. Multiparticulate formulation approach to pulsatile drug delivery : current perspectives / P. Roy, A. Shahiwala // J. Control. Release. – 2009. – Vol. 134 (2). – P. 74–80. https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2008.11.011


11. Державна фармакопея України : в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Х. : Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – Т. 1. – 1128 с.


12. Настанова CPMP/ICH/381/95 Q2(R1) Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology, 1995. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-2-r1-validation-analytical-procedures-text-methodologystep-5_en.pdf


13. Гризодуб, А. И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств / А. И. Гризодуб. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2016. – 396 с.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: J. Org. Pharm. Chem.

ISSN 2518-1548 (Online), ISSN 2308-8303 (Print)